我委拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定药用玻璃材料和容器通则国家药包材标准第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

联系人：康笑博

电  话：010-67079620

电子邮件：421@chp.org.cn

收文单位：国家药典委员会办公室

地  址：北京市东城区法华南里11号楼

邮  编：100061

附件内容：

药用玻璃材料和容器通则

药用玻璃材料和容器是由石英砂、长石或氢氧化铝、硼砂、纯碱等物料经高温熔融、冷却、成型、退火等过程制成。该类产品不仅具有良好的耐水性、耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性、一定的机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、高阻隔性、易于密封等优良的物理、化学性能，是化学性能最稳定的材料之一，可用于各类药物制剂的包装。

药用玻璃材料和容器按线热膨胀系数和三氧化二硼含量分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类。按耐水性分为Ⅰ类玻璃、Ⅱ类玻璃和Ⅱ类玻璃，Ⅰ类玻璃即为硼硅类玻璃，具有高的耐水性；Ⅱ类玻璃即为钠钙玻璃，具有中等耐水性；Ⅱ类玻璃是内表面经过中性化处理的钠钙玻璃，可达到较高

的内表面耐水性。按成型工艺分为模制瓶和管制瓶，模制瓶一般用于大容量输液瓶、小容量注射剂瓶（或称西林瓶）和口服液体瓶、药瓶等；管制瓶一般用于安瓿、注射剂瓶、预灌封注射器玻璃针管、笔式注射器玻璃套筒（或称卡氏瓶）、口服液体瓶、药瓶等。管制瓶热加工部位内表面的化学耐受性低于未受热的部位，同一批玻璃管加工成型后的容器产品质量可能存在差异。药用玻璃材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。

一、药用玻璃材料和容器的组成成分应满足产品性能的要求，生产中应严格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化质量，保证玻璃成分的均匀和稳定。

二、药用玻璃材料和容器的生产工艺应稳定。批次划分应保证产品质量的可追溯性、批内的均一性和批间的一致性。

三、药用玻璃容器应光洁、透明。一般药物应选用无色玻璃，有避光要求的药物，可选择棕色透明玻璃。

四、药用玻璃容器化学性能应稳定，不应脱片，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的玻璃材料和容器。

五、在使用过程中应关注玻璃容器与密封件之间的配合性，保证药品的密封完整性。

除另有规定外，玻璃包装材料和容器应进行以下相应检查。

【121℃颗粒耐水性】照121℃玻璃颗粒耐水性测定法（通则****）

检查，应符合规定。

【内表面耐水性】（如适用）照内表面耐水性测定法（通则**

检查，应符合规定。

【三氧化二硼含量】（如适用）照三氧化二硼測定法（通则**）

检查，应符合规定。

【内应力】（如适用）照玻璃内应力测定法（通则***）检查，应符合规定。

【起草单位】中国食品药品检研院 电话：010-67095721

【参与单位】国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（上海现代药物制剂工程研究中心有限公司）、上海市食品药品包装材料测试所、江苏省医疗器械检验所、山东省药用玻璃股份有限公司，双蜂格雷斯海姆医药玻璃（丹阳）有限公司、广汉玻璃制瓶有限公司。